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ぷれす通信

2013年12月号

デッドゾーン 薬事法の落とし穴(1)

最近、月刊誌の校正でこんなことがありました。いくつかの薬を紹介する記事で、薬名の後に【第2類医薬品】とか【第②類医薬品】とあり、校正者は統一のつもりで②→2と赤字を入れたのです。編集部はその赤字を採用しそのまま発行されたのですが、それを見たメーカーからクレームが入りました。第2類医薬品の中で指定第2類医薬品は②と表示しなければいけないことになっているので、薬事法に違反するというのです。
 メーカーにゲラを確認してもらった時点では②となっており、その後校正者が手を入れたわけです(この時メーカーの確認ゲラとの照合はしていません)。校正者も担当編集者も医薬品表示への注意力がなかったためのミスですが、一つ間違えば
知らなかったでは済まない事態もありうるのです。
 しかし、校正者は法律の専門家ではありません。だからこそ、薬事法に限らず、法律に触れそうな箇所での入朱は、よほど慎重には慎重を期すべきで、入朱に至らずとも気になる場合は鉛筆入れでアピールすることが肝要だと思います。
ちなみに医薬品の表示法をよく確認すると、第2類医薬品あるいは第②類医薬品を黒枠(または白枠)で囲むこととなっています。とすれば、【第②類医薬品】という表示でも正しくない。また、この表示法は医薬品容器の梱包と直接の被包にしか言及しておらず、今回のような一般の記事中の表示にもそれが適用されるのかは不明です。記事中なら、第②類医薬品とするよりも、指定第2類医薬品としたほうが正確なのではないかという気がしますが、これも確かではありません。(K)

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